一種伏立康唑中微量基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN201910865742.3 申請(qǐng)日 -
公開（公告）號(hào) CN110441460B 公開（公告）日 2022-03-08
申請(qǐng)公布號(hào) CN110441460B 申請(qǐng)公布日 2022-03-08
分類號(hào) G01N30/88（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I 分類 測(cè)量；測(cè)試;
發(fā)明人 向杰;劉學(xué)威;韋彥斌;唐紅偉 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 武漢中有藥業(yè)有限公司
代理機(jī)構(gòu) 上海弼興律師事務(wù)所 代理人 王衛(wèi)彬;劉奉麗
地址 430075湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道666號(hào)武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目B、C、D區(qū)研發(fā)樓B1棟（研發(fā)區(qū)C2-2）
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種伏立康唑中基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)方法。其包括下述步驟：用聯(lián)苯?4?硫酚對(duì)待測(cè)樣品進(jìn)行衍生化處理后，采用高效液相色譜法進(jìn)行檢測(cè)該基因毒性雜質(zhì)即可；待測(cè)樣品為伏立康唑原料藥；基因毒性雜質(zhì)為（R/S）?4?（1?溴代乙基）?5?氟?6?氯?嘧啶。該方法不僅能夠?qū)崿F(xiàn)伏立康唑及相關(guān)基因毒性雜質(zhì)的有效分離，還能實(shí)現(xiàn)微含量的定量檢測(cè)，從而有效控制原料藥中基因毒性雜質(zhì)的含量，保障用藥安全。本發(fā)明的檢測(cè)方法采用常用試劑，操作簡便、分離度好、靈敏度高。采用普通高效液相色譜即可實(shí)現(xiàn)檢測(cè)，不需購買和聯(lián)用其他儀器，操作方便，檢測(cè)成本低。