嗎替麥考酚酯的溶出曲線測定方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202011556608.4 申請日 -
公開（公告）號 CN112730680A 公開（公告）日 2021-04-30
申請公布號 CN112730680A 申請公布日 2021-04-30
分類號 G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/30;G01N30/74;G01N30/88 分類 測量；測試;
發(fā)明人 杜加秋;張曉燕;趙技宇;徐慧娟;高華;李宏杰 申請（專利權(quán)）人 瀚暉制藥有限公司
代理機(jī)構(gòu) 北京康信知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司 代理人 梁文惠
地址 311404 浙江省杭州市富陽區(qū)胥口鎮(zhèn)海正路2號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供了一種嗎替麥考酚酯的溶出曲線測定方法。該方法包括：步驟S1，將嗎替麥考酚酯待測藥品在攪拌條件下溶解在溶出介質(zhì)中，在不同的溶出時間段得到不同的溶出液，溶出介質(zhì)為pH為5.0±0.1檸檬酸緩沖液、pH為6.8±0.1磷酸鹽緩沖液或水，攪拌的速度為50～100rpm；步驟S2，采用高效液相色譜法對各溶出液中嗎替麥考酚酯的含量進(jìn)行檢測，得到不同時間的溶出度；步驟S3，根據(jù)溶出度和溶出時間建立溶出曲線。上述各溶出介質(zhì)配合上述攪拌速度，嗎替麥考酚酯的溶出量有顯著改善，RSD大大降低，滿足指導(dǎo)原則關(guān)于采用相似因子(f2)法比較溶出曲線相似性的要求，上述三種溶出介質(zhì)所得到的溶出曲線可用于一致性評價。