注射用替加環(huán)素中元素雜質(zhì)的檢測方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201911380539.3 申請日 -
公開（公告）號 CN111060583A 公開（公告）日 2020-04-24
申請公布號 CN111060583A 申請公布日 2020-04-24
分類號 G01N27/62;G01N1/38 分類 測量；測試;
發(fā)明人 杜加秋;徐慧娟;李澤南;王妙新;趙技宇 申請（專利權(quán)）人 瀚暉制藥有限公司
代理機構(gòu) 北京康信知識產(chǎn)權(quán)代理有限責任公司 代理人 瀚暉制藥有限公司
地址 311404 浙江省杭州市富陽區(qū)胥口鎮(zhèn)海正路2號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供了一種注射用替加環(huán)素中元素雜質(zhì)的檢測方法。該檢測方法包括：配制各元素雜質(zhì)的線性標準溶液；配制內(nèi)標溶液；配制待檢測樣品，將注射用替加環(huán)素采用純化水復溶形成水溶液，將水溶液與稀釋劑混合形成待檢測樣品，稀釋劑為HNO3、純化水和金標準溶液以1～3:97～99:0.02的體積比混合的混合溶液，金標準溶液的濃度為1000μg/mL；標準曲線繪制；樣品檢測，將待檢測樣品和內(nèi)標溶液混合進樣并利用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀進行檢測，得到各元素的響應值；以及根據(jù)樣品檢測得到的響應值和標準曲線，換算得到注射用替加環(huán)素中各元素的雜質(zhì)。稀釋劑保證了元素雜質(zhì)的溶出性能，因此通過一種方法即可檢測各元素雜質(zhì)含量。