伊達比星原液、注射用伊達比星及其凍干工藝

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202011556680.7 申請日 -
公開（公告）號 CN112641734A 公開（公告）日 2021-04-13
申請公布號 CN112641734A 申請公布日 2021-04-13
分類號 A61K9/19;A61K47/26;A61K31/704;A61P35/02;A61P35/00 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 杜加秋;張俊;李湘萍;趙技宇;蔡邱華;邵婷婷 申請（專利權(quán)）人 瀚暉制藥有限公司
代理機構(gòu) 北京康信知識產(chǎn)權(quán)代理有限責任公司 代理人 梁文惠
地址 311404 浙江省杭州市富陽區(qū)胥口鎮(zhèn)海正路2號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供了一種伊達比星原液、注射用伊達比星及其凍干工藝。該伊達比星原液包括鹽酸伊達比星、乳糖和注射用水，該伊達比星原液的pH值為4.0～4.4。當伊達比星原液的pH值控制在4.4及以下時，制得的凍干制劑放高溫考察30天，即伊達比星與乳糖產(chǎn)生的雜質(zhì)可以控制在≤0.2％的水平；反之，當伊達比星原液的pH值控制在4.4以上時，制得的凍干制劑放高溫考察30天，即伊達比星與乳糖產(chǎn)生的雜質(zhì)明顯增長，可能超過0.5％或更高；并且當伊達比星原液的pH值繼續(xù)降低至4.0以下時，雖然伊達比星和乳糖產(chǎn)生的雜質(zhì)無明顯增長，但制劑中的酸降解雜質(zhì)會發(fā)生明顯增長。