一種用HPLC分離測定巴瑞替尼原料藥雜質(zhì)的方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202010682495.6 申請日 -
公開（公告）號 CN111999400A 公開（公告）日 2020-11-27
申請公布號 CN111999400A 申請公布日 2020-11-27
分類號 G01N30/02(2006.01)I 分類 測量；測試;
發(fā)明人 吳其華;葛德培;陳海兵;李強;邵廣晴 申請（專利權(quán)）人 安徽聯(lián)創(chuàng)生物醫(yī)藥股份有限公司
代理機構(gòu) 合肥兆信知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所（普通合伙） 代理人 安徽聯(lián)創(chuàng)生物醫(yī)藥股份有限公司
地址 230001安徽省合肥市經(jīng)開區(qū)繁華大道工投立恒工業(yè)廣場B-9幢
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明涉及一種用HPLC分離測定巴瑞替尼原料藥雜質(zhì)的方法，包括如下步驟：步驟1，取巴瑞替尼原料藥樣品，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水為流動相A、乙腈為流動相B進行梯度洗脫，取洗脫液，作為檢測樣品；步驟2，配制檢測液，取巴瑞替尼原料藥檢測樣品、巴瑞替尼對照品、雜質(zhì)A、雜質(zhì)B、雜質(zhì)C、雜質(zhì)D、雜質(zhì)E，配制高效液相色譜分析液；步驟3，將步驟2配制的檢測液進行高效液相色譜分析；得出各雜質(zhì)的含量；本方法通過綜合考慮分析柱、流動相、梯度洗脫程序以及流速、柱溫對分離檢測的綜合影響，使得檢測結(jié)果達到了最優(yōu)化，具有快速簡便、靈敏度高、準(zhǔn)確可靠、適用性廣的優(yōu)點，適用于分離測定巴瑞替尼原料藥的雜質(zhì)含量。??