一種用HPLC分離測定達格列凈原料藥有關(guān)物質(zhì)的方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201811568191.6 申請日 -
公開（公告）號 CN109374784A 公開（公告）日 2019-02-22
申請公布號 CN109374784A 申請公布日 2019-02-22
分類號 G01N30/02 分類 測量；測試;
發(fā)明人 吳其華;葛德培;陳海兵 申請（專利權(quán)）人 安徽聯(lián)創(chuàng)生物醫(yī)藥股份有限公司
代理機構(gòu) 合肥市科融知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所（普通合伙） 代理人 安徽聯(lián)創(chuàng)生物醫(yī)藥股份有限公司
地址 230000 安徽省合肥市經(jīng)開區(qū)繁華大道工投立恒工業(yè)廣場B-9幢
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供了一種用HPLC分離測定達格列凈原料藥有關(guān)物質(zhì)的方法，包括如下步驟：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水為流動相A、乙腈為流動相B進行梯度洗脫，流速為0.8～1.2ml/min，柱溫為25～40℃，采用紫外檢測器對達格列凈原料藥的有關(guān)物質(zhì)進行檢測，所述紫外檢測器的檢測波長為205～230nm。本發(fā)明方法通過綜合考慮分析柱、流動相、梯度洗脫程序以及流速、柱溫對分離檢測的綜合影響，使得檢測結(jié)果達到了最優(yōu)化，從而有效的控制原料藥的質(zhì)量，并且該檢測方法具有快速簡便、靈敏度高、專屬性強、精密度高、準確可靠和操作方便的優(yōu)點，適用于分離測定達格列凈原料藥的有關(guān)物質(zhì)。