一種注射用利福平凍干粉針及其生產方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202111269788.2 申請日 -
公開（公告）號 CN113908129A 公開（公告）日 2022-01-11
申請公布號 CN113908129A 申請公布日 2022-01-11
分類號 A61K9/19（2006.01）I;A61K31/495（2006.01）I;A61K47/02（2006.01）I;A61K47/20（2006.01）I;A61P11/00（2006.01）I;A61P31/06（2006.01）I 分類 醫(yī)學或獸醫(yī)學；衛(wèi)生學;
發(fā)明人 石文晶;張佳;王華娟 申請（專利權）人 南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司
代理機構 南京思拓知識產權代理事務所（普通合伙） 代理人 呂鵬濤;王海云
地址 210009江蘇省南京市鼓樓區(qū)新模范馬路5號15層
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明涉及一種注射用利福平凍干粉針及其制備方法，在5～25℃的條件下向注射用水中先加入抗氧劑甲醛合次硫酸氫鈉，溶解完全后加入原料藥利福平，再控制pH調節(jié)劑氫氧化鈉的加料速度維持所得混合溶液的pH值至8.0?8.6，制成藥液，除菌過濾，灌裝，凍干后即得成品。本發(fā)明未采用賦形劑，降低了輔料的用量，在配液的過程中，嚴格控制原輔料加入順序，以及精密控制pH調節(jié)劑的加入量及加入速度，并密切監(jiān)控藥液pH值，提高了原料藥的溶解度；采用本發(fā)明的凍干過程，凍干效率高，在具體凍干的過程中，嚴格控制升溫速度和真空度，從而保證藥液冷凍均勻，降低了藥液中雜質含量，使得凍干后的產品水分含量低，提高了產品的穩(wěn)定性。