高效液相色譜法測定利伐沙班中潛在基因毒性雜質(zhì)的方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202010542777.6 申請日 -
公開（公告）號 CN111855836A 公開（公告）日 2020-10-30
申請公布號 CN111855836A 申請公布日 2020-10-30
分類號 G01N30/02(2006.01)I 分類 -
發(fā)明人 徐強(qiáng);孫春霞;張曉晴;黃雙;趙樹花;戴小敏;甘建英 申請（專利權(quán)）人 南京紅太陽醫(yī)藥研究院有限公司
代理機(jī)構(gòu) 南京知識(shí)律師事務(wù)所 代理人 南京紅太陽醫(yī)藥研究院有限公司
地址 210000江蘇省南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雙高路36號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種高效液相色譜法測定利伐沙班中潛在基因毒性雜質(zhì)的方法，色譜柱采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；檢測波長為220nm～240nm；供試品溶于二甲基亞砜?乙腈?0.01％氨水作為供試品溶液；流動(dòng)相包括流動(dòng)相A和流動(dòng)相B，所述的流動(dòng)相A為0.01～0.1％氨水，所述的流動(dòng)相B為甲醇，洗脫方式為梯度洗脫。本發(fā)明提供的高效液相色譜法測定利伐沙班中潛在基因毒性雜質(zhì)的方法可以用于檢測利伐沙班中的基因毒性雜質(zhì)，且檢測量更低，可以更好的控制利伐沙班的品質(zhì)。??