抗HER2/PD1雙特異性抗體凍干制劑及其制備方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN202010709516.9 申請(qǐng)日 -
公開(kāi)（公告）號(hào) CN113967195A 公開(kāi)（公告）日 2022-01-25
申請(qǐng)公布號(hào) CN113967195A 申請(qǐng)公布日 2022-01-25
分類號(hào) A61K9/19（2006.01）I;A61K47/18（2006.01）I;A61K47/26（2006.01）I;A61K39/395（2006.01）I;A61P35/00（2006.01）I 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 楊泗興;楊芳;趙安杰;翁志兵;黃浩旻;朱禎平 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 三生國(guó)健藥業(yè)（上海）股份有限公司
代理機(jī)構(gòu) - 代理人 -
地址 201203上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)李冰路399號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供了一種抗HER2/PD1雙特異性抗體凍干制劑及其制備方法。本發(fā)明通過(guò)優(yōu)化制劑配方及凍干工藝極大的改進(jìn)了ScFv?IgG C端融合類的雙特異性抗體不穩(wěn)定的缺陷，按照本發(fā)明的制劑配方和制備方法，通過(guò)本領(lǐng)域熟知的評(píng)價(jià)穩(wěn)定性的方法，如在5±3℃下儲(chǔ)存3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月，檢測(cè)的SEC純度和IEC純度應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。