注射用重組人白細(xì)胞介素-12制劑及制備方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201110111640.6 申請日 -
公開（公告）號 CN102178931B 公開（公告）日 2013-09-25
申請公布號 CN102178931B 申請公布日 2013-09-25
分類號 A61K38/20(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61K47/42(2006.01)I;A61K47/36(2006.01)I;A61K47/26(2006.01)I;A61P31/00(2006.01)I;A61P31/12(2006.01)I;A61P31/18(2006.01)I;A61P35/00(2006.01)I;A61P37/02(2006.01)I;A61P11/06(2006.01)I 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 張宜俊;李平;湯俊榮;葉英傳;李水生;王增松;王翠玲;謝飛群 申請（專利權(quán)）人 廣州市愷泰生物科技有限公司
代理機(jī)構(gòu) - 代理人 -
地址 510620 廣東省廣州市天河區(qū)體育東路35號天盛大廈北梯505室
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開一種注射用重組人白細(xì)胞介素-12制劑及其制備方法，旨在提供一種穩(wěn)定性好、水分低的制劑；其技術(shù)要點是：每毫升制劑含：2.5～10μg的重組人白細(xì)胞介素-12，50mg填充劑，5～20mg凍干保護(hù)劑，2.30mg磷酸氫二鈉，0.52mg磷酸二氫鈉和7.02mg氯化鈉；制備方法是：(1)按配方量稱取磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉，加注射用水?dāng)嚢枞芙?，用氫氧化鈉或鹽酸調(diào)節(jié)pH值至6.8～7.8，定容至配方量；(2)取出上述溶液，加入配方量的填充劑攪拌溶解，再加入配方量的凍干保護(hù)劑和重組人白細(xì)胞介素-12攪拌至物料均勻，無菌過濾，分裝每瓶1ml；(4)凍干；本發(fā)明屬于醫(yī)藥制備技術(shù)領(lǐng)域。