一種高純?nèi)四蜃覫X制劑的生產(chǎn)方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201910495082.4 申請日 -
公開（公告）號 CN110257358A 公開（公告）日 2019-09-20
申請公布號 CN110257358A 申請公布日 2019-09-20
分類號 C12N9/64（2006.01）I; A61K38/48（2006.01）I; A61P7/04（2006.01）I 分類 生物化學(xué)；啤酒；烈性酒；果汁酒；醋；微生物學(xué)；酶學(xué)；突變或遺傳工程;
發(fā)明人 朱光祖; 羅觀文; 胡川; 殷如; 楊波波; 庾昌文; 駱燕容 申請（專利權(quán)）人 廣東雙林生物制藥有限公司
代理機(jī)構(gòu) 廣州廣信知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 代理人 張文雄
地址 524000 廣東省湛江市東海島新豐東路1號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種工藝步驟少、生產(chǎn)成本低、高比活性的高純?nèi)四蜃覫X制劑生產(chǎn)方法。包括以下步驟：(1)血漿冷沉淀去除；(2)DEAE sephadex A50陰離子交換層析；(3)S/D滅活病毒；(4)非Ca2+依賴型IX因子免疫親和層析；(5)配液加保護(hù)劑；(6)納濾膜除病毒過濾；(7)分裝，冷凍干燥。本發(fā)明通過采用高吸附特異性的新型免疫親和層析極大簡化了人凝血因子IX生產(chǎn)工藝，所制得的高純?nèi)四蜃覫X成品效價(jià)可達(dá)114.2IU/ml，IX因子比活性高達(dá)196.5IU/mg蛋白以上；此外，本發(fā)明采用了具有高度成熟性與安全性的S/D法+納濾法進(jìn)行兩步病毒滅活，有效保證了制品的安全性。