鹽酸二甲雙胍緩釋片制劑工藝中遺傳毒性雜質(zhì)的控制方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202110375563.9 申請日 -
公開（公告）號 CN113081990A 公開（公告）日 2021-07-09
申請公布號 CN113081990A 申請公布日 2021-07-09
分類號 A61K9/22（2006.01）I;A61K31/155（2006.01）I;A61K47/38（2006.01）I;A61P3/10（2006.01）I;A61J3/00（2006.01）I 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 文松松;陳俊亮;徐玉文;王維劍;牛沖;郭常川;趙曉輝;劉杰 申請（專利權(quán)）人 山東明仁福瑞達(dá)制藥股份有限公司
代理機構(gòu) 濟南泉城專利商標(biāo)事務(wù)所 代理人 王翠翠
地址 250101山東省濟南市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)新濼大街2749號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明涉及制劑工藝技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種鹽酸二甲雙胍緩釋片制劑工藝中遺傳毒性雜質(zhì)的控制方法，通過控制原料藥鹽酸二甲雙胍中雜質(zhì)二甲胺的含量以及輔料羥丙甲纖維素中雜質(zhì)亞硝酸鹽的含量，實現(xiàn)了遺傳毒性雜質(zhì)N?亞硝基二甲胺的有效控制，減少了患者的用藥副反應(yīng)發(fā)生，一定程度保證了患者用藥安全；制備出遺傳毒性雜質(zhì)N?亞硝基二甲胺含量遠(yuǎn)低于國家食品藥品監(jiān)督管理局以及FDA規(guī)定的可接受限度的高質(zhì)量的鹽酸二甲雙胍緩釋片。