一種克林霉素磷酸酯注射液制劑及其制備方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202110481033.2 申請日 -
公開（公告）號 CN113143856A 公開（公告）日 2021-07-23
申請公布號 CN113143856A 申請公布日 2021-07-23
分類號 A61K9/08;A61K31/7056;A61K47/02;A61K47/20;A61P31/04 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 朱旭偉;畢秀蓮;程立華;龍海東;劉杰;李雪珍;金莎虹;傅苗青 申請（專利權(quán)）人 廣東金城金素制藥有限公司
代理機構(gòu) 北京精金石知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 代理人 宋秀蘭
地址 528400 廣東省中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路10號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明涉及醫(yī)藥發(fā)明領(lǐng)域，具體涉及一種克林霉素磷酸酯注射液制劑及其制備方法。所述克林霉素磷酸酯注射液制劑及其制備方法，包括：克林霉素磷酸酯130g～170g、硫代甘油0.3g～0.8g、氫氧化鈉8g～16g、注射用水定容至1000ml。硫代甘油具有抑菌劑作用，可代替原研制劑處方中的苯甲醇；同時，硫代甘油具有抗氧劑作用，采用硫代甘油可替代生產(chǎn)過程充氮，解決注射液西林瓶頂空過小充氮困難的問題，從而提高產(chǎn)品穩(wěn)定性；該產(chǎn)品投料分多次加入克林霉素磷酸酯和氫氧化鈉，配液效率非常低，硫代甘油具有pH緩沖作用，可實現(xiàn)分次定量加入克林霉素磷酸酯和氫氧化鈉均能控制在目標pH值范圍內(nèi)，提高了溶液穩(wěn)定性，并大大縮短了配液過程溶解時間，降低了生產(chǎn)成本。