一種愛普列特原料藥粒徑及粒度分布的測試方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202110403374.8 申請日 -
公開（公告）號 CN113125317A 公開（公告）日 2021-07-16
申請公布號 CN113125317A 申請公布日 2021-07-16
分類號 G01N15/02（2006.01）I 分類 測量；測試;
發(fā)明人 蘆強;趙健;牛犇;黃坤;賈志祥;孫琳琳 申請（專利權(quán)）人 江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司
代理機構(gòu) 南京申云知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所（普通合伙） 代理人 邱興天
地址 225000江蘇省揚州市生物健康產(chǎn)業(yè)園健康一路9號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種愛普列特原料藥粒徑及粒度分布的測試方法，屬于藥物分析檢測技術(shù)領(lǐng)域。該方法具體為：待測愛普列特原料藥采用吐溫?80水溶液潤濕后，經(jīng)超聲分散均勻，將制得的愛普列特混懸液樣品采用濕法激光衍射法測試。測試參數(shù)包括：樣品折射率為1.59；樣品吸光率為0；分散介質(zhì)折射率為1.33；分析模式為通用模式；靈敏度為普通；攪拌速度為1200?3000r/min；測量次數(shù)為3次；背景測量時間為10s；樣品測量時間為10s。本申請解決了愛普列特流通性差、易粘著、難分散，干法測試?yán)щy的問題。該方法測試過程簡單方便，測試結(jié)果具有良好的重現(xiàn)性和精密度，有助于控制愛普列特原料藥的質(zhì)量。