一種狂犬病疫苗的生產(chǎn)方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201710298490.1 申請日 -
公開（公告）號(hào) CN108524929A 公開（公告）日 2018-09-14
申請公布號(hào) CN108524929A 申請公布日 2018-09-14
分類號(hào) A61K39/205;A61P31/14;C12N7/00 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 不公告發(fā)明人 申請（專利權(quán)）人 廣州銀河陽光生物制品有限公司
代理機(jī)構(gòu) - 代理人 -
地址 510663 廣東省廣州市黃埔區(qū)廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城攬?jiān)侣?號(hào)G棟306-308房
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種狂犬病疫苗的生產(chǎn)方法，該方法包括如下步驟：(1)狂犬病毒培養(yǎng)，制備病毒收獲液；(2)病毒純化，制備疫苗原液；(3)將疫苗原液與輔料混合，制備成疫苗；其中，步驟(2)之前或之后進(jìn)行病毒滅活；步驟(2)的病毒純化包括次序可互換的陰離子交換層析和羥基磷灰石層析。本發(fā)明的狂犬病毒生產(chǎn)方法顯著提高了純化后原液抗原純度，純度達(dá)到重組DNA技術(shù)治療類生物制品標(biāo)準(zhǔn)(95％以上)；進(jìn)一步降低了雜質(zhì)殘留量，特別是HCP的殘留量，限量標(biāo)準(zhǔn)明顯高于現(xiàn)行版國家藥典同類制品；進(jìn)一步提高了有效成分的免疫原性，在NIH效價(jià)更高的前提下，每劑疫苗所含原液蛋白質(zhì)含量明顯低于現(xiàn)行版國家藥典同類制品限量。