一種狂犬病疫苗的生產(chǎn)方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201710298490.1 申請日 -
公開（公告）號 CN108524929B 公開（公告）日 2019-05-07
申請公布號 CN108524929B 申請公布日 2019-05-07
分類號 A61K39/205（2006.01）I; A61P31/14（2006.01）I; C12N7/00（2006.01）I 分類 醫(yī)學或獸醫(yī)學；衛(wèi)生學;
發(fā)明人 不公告發(fā)明人 申請（專利權(quán)）人 廣州瑞貝斯藥業(yè)有限公司
代理機構(gòu) 廣州嘉權(quán)專利商標事務(wù)所有限公司 代理人 廣州瑞貝斯藥業(yè)有限公司
地址 510663 廣東省廣州市蘿崗區(qū)科學城攬月路3號廣州國際企業(yè)孵化器G棟305室
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種狂犬病疫苗的生產(chǎn)方法，該方法包括如下步驟：(1)狂犬病毒培養(yǎng)，制備病毒收獲液；(2)病毒純化，制備疫苗原液；(3)將疫苗原液與輔料混合，制備成疫苗；其中，步驟(2)之前或之后進行病毒滅活；步驟(2)的病毒純化包括次序可互換的陰離子交換層析和羥基磷灰石層析。本發(fā)明的狂犬病毒生產(chǎn)方法顯著提高了純化后原液抗原純度，純度達到重組DNA技術(shù)治療類生物制品標準(95％以上)；進一步降低了雜質(zhì)殘留量，特別是HCP的殘留量，限量標準明顯高于現(xiàn)行版國家藥典同類制品；進一步提高了有效成分的免疫原性，在NIH效價更高的前提下，每劑疫苗所含原液蛋白質(zhì)含量明顯低于現(xiàn)行版國家藥典同類制品限量。