阿卡波糖雜質(zhì)對(duì)照品的制備方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN202110741868.7 申請(qǐng)日 -
公開（公告）號(hào) CN113670680A 公開（公告）日 2021-11-19
申請(qǐng)公布號(hào) CN113670680A 申請(qǐng)公布日 2021-11-19
分類號(hào) G01N1/28（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I 分類 測(cè)量；測(cè)試;
發(fā)明人 朱嫻;馬斌;溫九平;商雪玲;馬亞新;潘琦瑛;孫丹;陳雯雯;樓禹陽(yáng);郭靜 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 杭州中美華東制藥江東有限公司
代理機(jī)構(gòu) 杭州浙科專利事務(wù)所（普通合伙） 代理人 沈淵琪
地址 311228浙江省杭州市錢塘區(qū)大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)梅林大道7278號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種阿卡波糖雜質(zhì)對(duì)照品的制備方法，屬于藥物分析技術(shù)領(lǐng)域。該方法采用制備液相色譜、紫外吸收光譜、紅外吸收光譜、飛行時(shí)間質(zhì)譜（TOF?MS）、核磁共振譜（NMR）、冷凍干燥機(jī)、定量核磁檢測(cè)等多種技術(shù)，對(duì)阿卡波糖雜質(zhì)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個(gè)雜質(zhì)進(jìn)行了分離純化、冷凍干燥、含量檢測(cè)、結(jié)構(gòu)確證和標(biāo)化，這四個(gè)雜質(zhì)可以在阿卡波糖原料藥及制劑的質(zhì)量檢測(cè)中作為雜質(zhì)對(duì)照品。本發(fā)明提供一種阿卡波糖雜質(zhì)的分離純化方法，該方法是一種通用的阿卡波糖雜質(zhì)對(duì)照品的分離方法，可用于阿卡波糖其他有關(guān)物質(zhì)的純化制備，解決了目前阿卡波糖質(zhì)量控制和雜質(zhì)研究中存在的雜質(zhì)對(duì)照品缺乏問(wèn)題。