一種重組胰島素原料藥中乙醇、乙腈殘留量的測(cè)定方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN202210054890.9 申請(qǐng)日 -
公開（公告）號(hào) CN114354815A 公開（公告）日 2022-04-15
申請(qǐng)公布號(hào) CN114354815A 申請(qǐng)公布日 2022-04-15
分類號(hào) G01N30/02（2006.01）I;G01N30/16（2006.01）I 分類 測(cè)量；測(cè)試;
發(fā)明人 符雨燕;徐歡;張敏;蔡俊杰 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 重慶宸安生物制藥有限公司
代理機(jī)構(gòu) 上海光華專利事務(wù)所（普通合伙） 代理人 許亦琳;余明偉
地址 401338重慶市巴南區(qū)麻柳沿江開發(fā)區(qū)科技孵化樓
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供一種重組胰島素原料藥中乙醇、乙腈殘留量的測(cè)定方法，包括：將重組胰島素原料藥樣品加入溶劑溶解后獲得的供試品溶液，采用頂空?氣相色譜法進(jìn)行檢測(cè)，確定供試品溶液中殘留的乙醇、乙腈的含量，避免了直接進(jìn)樣對(duì)檢測(cè)器和色譜柱帶來(lái)的污染，甚至損壞。本發(fā)明提供的一種重組胰島素原料藥中乙醇、乙腈殘留量的測(cè)定方法，能夠?qū)崿F(xiàn)重組胰島素原料藥中乙醇、乙腈殘留的完全分離，提高乙醇、乙腈的檢測(cè)效率。本發(fā)明提供的方法具有操作簡(jiǎn)便，靈敏度高、專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確度高、重復(fù)性好等特點(diǎn)，可用于重組胰島素原料藥的質(zhì)量控制。