一種的西他列汀雜質(zhì)及其制備方法與其檢測方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN202011632729.2 申請(qǐng)日 -
公開（公告）號(hào) CN113461691A 公開（公告）日 2021-10-01
申請(qǐng)公布號(hào) CN113461691A 申請(qǐng)公布日 2021-10-01
分類號(hào) C07D487/04（2006.01）I;G01N30/02（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I;G01N30/36（2006.01）I 分類 有機(jī)化學(xué)〔2〕;
發(fā)明人 塔內(nèi)加·阿米特·庫瑪;普拉薩德·達(dá)南庫拉;黃想亮;黃勤;鐘澤華 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 宣城美諾華藥業(yè)有限公司
代理機(jī)構(gòu) 寧波誠源專利事務(wù)所有限公司 代理人 劉鳳欽;張群
地址 312300浙江省紹興市浙江杭州灣上虞工業(yè)園區(qū)經(jīng)十三路8號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明涉及一種的西他列汀雜質(zhì)及其制備方法與其檢測方法，本發(fā)明發(fā)現(xiàn)的新雜質(zhì)可以為西他列汀的質(zhì)量控制和臨床用藥的安全性檢測提供標(biāo)準(zhǔn)參考，從而保證臨床用藥的安全性和可靠性；另外，本發(fā)明提供的雜質(zhì)化合物的制備方法操作簡單，反應(yīng)條件溫和，可得到高純度、高收率的雜質(zhì)化合物，用于進(jìn)一步研究雜質(zhì)性質(zhì)，為西他列汀化合物進(jìn)行含量控制、解決西他列汀的雜質(zhì)限量和相關(guān)產(chǎn)品的安全性問題提供技術(shù)支持；本發(fā)明西他列汀雜質(zhì)的檢測方法能對(duì)該雜質(zhì)進(jìn)行針對(duì)性的定性檢測，且檢測精度高，有利于為西他列汀中雜質(zhì)的檢出提供技術(shù)手段，從而對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行控制。