一種馬來酸阿法替尼遺傳毒性雜質(zhì)的檢測方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202111296933.6 申請日 -
公開（公告）號 CN113917043A 公開（公告）日 2022-01-11
申請公布號 CN113917043A 申請公布日 2022-01-11
分類號 G01N30/02（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I;G01N30/30（2006.01）I;G01N30/32（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I;G01N30/74（2006.01）I;G01N30/86（2006.01）I 分類 測量；測試;
發(fā)明人 徐進(jìn);王子月;葉志兵;李龍霞;姚書揚(yáng);湯懷松 申請（專利權(quán)）人 南京安杰新生物醫(yī)藥有限公司
代理機(jī)構(gòu) - 代理人 -
地址 210023江蘇省南京市棲霞區(qū)仙林大學(xué)城緯地路9號B4-2幢
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種馬來酸阿法替尼遺傳毒性雜質(zhì)的檢測方法。運(yùn)用高效液相色譜法，以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液為流動相A，以乙腈為流動相B，設(shè)置流動相A的pH、流速、柱溫、檢測波長與進(jìn)樣量，通過C18色譜柱梯度洗脫。本發(fā)明采用的高效液相色譜法不僅能使得馬來酸阿法替尼遺傳毒雜質(zhì)中間體V、馬來酸阿法替尼以及其他已知雜質(zhì)均能有效分離，且峰型對稱性較好、出峰快，還能快速檢測出低于質(zhì)控限度1/10的遺傳毒雜質(zhì)中間體V，在專屬性、定量限、檢測限、線性范圍以及重復(fù)性上表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，具有檢測時間更短、精密度和準(zhǔn)確度更高、重復(fù)性好以及系統(tǒng)適用性好等優(yōu)點(diǎn)，為阿法替尼藥品的質(zhì)量控制提供重要的方法檢測參考依據(jù)。