一種注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉凍干劑的制備方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN202111264672.X 申請(qǐng)日 -
公開（公告）號(hào) CN113750057A 公開（公告）日 2021-12-07
申請(qǐng)公布號(hào) CN113750057A 申請(qǐng)公布日 2021-12-07
分類號(hào) A61K9/19（2006.01）I;A61K31/496（2006.01）I;A61K31/431（2006.01）I;A61K47/12（2006.01）I;A61K47/18（2006.01）I;A61K47/02（2006.01）I;A61P31/04（2006.01）I 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 王煉;李玉欽;梁志壽;高慧麗 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 江蘇睿實(shí)生物科技有限公司
代理機(jī)構(gòu) 蘇州慧通知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所（普通合伙） 代理人 丁秀華
地址 215000江蘇省蘇州市工業(yè)園區(qū)華云路1號(hào)東坊產(chǎn)業(yè)園C區(qū)8號(hào)樓5樓
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供一種注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉凍干劑的制備方法，包括如下步驟枸櫞酸溶液和緩沖液配制，他唑巴坦酸加入形成鈉鹽和加入哌拉西林酸制備哌拉西林鈉得到復(fù)合鹽溶液；在攪拌狀態(tài)將碳酸氫鈉粉末分多次加入復(fù)合鹽溶液調(diào)整反應(yīng)狀態(tài)和在抽真空和攪拌狀態(tài)用10％～20％的超純水清洗配液容器和稀釋溶液至原輔料完全溶解的一次定容處理；用EDTA?2Na對(duì)復(fù)合鹽溶液螯合除雜得到藥液及二次定容調(diào)節(jié)pH至6.3?6.6后低溫灌裝凍干得到該凍干劑；通過創(chuàng)新的原輔料加入方法和攪拌速率控制以及延長原輔料反應(yīng)時(shí)間，可保證原料藥完全反應(yīng)，產(chǎn)品含量與不溶性微粒很容易達(dá)到藥品質(zhì)量要求，且保證產(chǎn)品隨時(shí)間推移產(chǎn)品的不性微粒無明顯增長趨勢。