一種坎地沙坦酯中基因毒雜質(zhì)的HPLC法檢測(cè)方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN202010769498.3 申請(qǐng)日 -
公開(kāi)（公告）號(hào) CN111965273B 公開(kāi)（公告）日 2022-06-14
申請(qǐng)公布號(hào) CN111965273B 申請(qǐng)公布日 2022-06-14
分類號(hào) G01N30/02（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I;G01N30/86（2006.01）I 分類 測(cè)量；測(cè)試;
發(fā)明人 安寶文;曲賽男;劉超;陳楊;劉萍 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司
代理機(jī)構(gòu) - 代理人 -
地址 264205 山東省威海市文登經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)天潤(rùn)路268號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明涉及一種坎地沙坦酯基因毒雜質(zhì)的檢測(cè)方法，屬于藥品質(zhì)量控制技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明所述檢測(cè)方法，包括以下步驟：步驟1制備對(duì)照品溶液；步驟2制備供試品溶液；步驟3加樣供試品溶液的制備；步驟4.以Thermo Gold C18為色譜柱，以體積比為63:37的甲醇?水混合液為流動(dòng)相A，乙腈為流動(dòng)相B；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm；進(jìn)樣并按表1進(jìn)行梯度洗脫。流速為1.0 ml/min，柱溫為30℃，進(jìn)樣量為80μl。記錄色譜圖，并計(jì)算基因毒雜質(zhì)NDBA含量。本發(fā)明提供了一種坎地沙坦酯基因毒雜質(zhì)NDBA的HPLC/UV檢測(cè)方法。