分析甲磺酸樂(lè)伐替尼及其制劑雜質(zhì)的HPLC方法及雜質(zhì)作參比標(biāo)準(zhǔn)的用途

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN201610258464.1 申請(qǐng)日 -
公開（公告）號(hào) CN107305202B 公開（公告）日 2020-04-17
申請(qǐng)公布號(hào) CN107305202B 申請(qǐng)公布日 2020-04-17
分類號(hào) G01N30/02;G01N30/06;C07D215/48 分類 測(cè)量；測(cè)試;
發(fā)明人 賈慧娟;何學(xué)敏 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 北京睿創(chuàng)康泰醫(yī)藥研究院有限公司
代理機(jī)構(gòu) 中科專利商標(biāo)代理有限責(zé)任公司 代理人 張瑩
地址 102200 北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路甲1號(hào)15號(hào)樓11層
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 涉及對(duì)樂(lè)伐替尼(4?(3?氯?4?(N’?環(huán)丙基脲基)苯氧基)?7?甲氧基喹啉?6?羧酸酰胺)或含樂(lè)伐替尼的制劑進(jìn)行分析的方法，包括通過(guò)色譜法測(cè)定樣品中的雜質(zhì)，所述雜質(zhì)選自化合物A?I及LVTN?1中的一種或多種，所述方法包括如下步驟：(1)將甲磺酸樂(lè)伐替尼或含有甲磺酸樂(lè)伐替尼的藥物溶解在溶劑中以制備樣品溶液；(2)將化合物A～I(xiàn)和中間體?1(LVTN?1)中任何一種或多種的樣品溶解在溶劑中以制備參比標(biāo)準(zhǔn)溶液或?qū)φ掌啡芤海?3)對(duì)樣品溶液和參比標(biāo)準(zhǔn)溶液實(shí)施色譜技術(shù)；以及(4)通過(guò)參照該參比標(biāo)準(zhǔn)溶液中化合物A?I和中間體?1(LVTN?1)的一種或多種，測(cè)定甲磺酸樂(lè)伐替尼或含有甲磺酸樂(lè)伐替尼的藥物中化合物A～I(xiàn)和中間體?1(LVTN?1)中的任何一種或多種的存在。