一種穩(wěn)定的、安全性更好的侖伐替尼藥物組合物

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202010391918.9 申請日 -
公開（公告）號 CN113713112A 公開（公告）日 2021-11-30
申請公布號 CN113713112A 申請公布日 2021-11-30
分類號 A61K47/18（2006.01）I;A61K47/02（2006.01）I;A61K31/47（2006.01）I;A61K9/48（2006.01）I;A61K47/42（2017.01）I;A61P35/00（2006.01）I 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 賈慧娟;石洪衛(wèi);張加晏 申請（專利權(quán)）人 北京睿創(chuàng)康泰醫(yī)藥研究院有限公司
代理機(jī)構(gòu) 北京允天律師事務(wù)所 代理人 董文國
地址 300457天津市濱海新區(qū)天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)海通街3號B樓
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種穩(wěn)定的、安全的、對水分或生產(chǎn)環(huán)境濕度不敏感的侖伐替尼藥物組合物及其制備方法和應(yīng)用。本發(fā)明提供的侖伐替尼藥物組合物，無需將組合物水分嚴(yán)格控制在2％以內(nèi)，即使水分高達(dá)5％仍能確保貨架期內(nèi)基因毒性降解雜質(zhì)II仍在控制限度之下。因?qū)λ幬锝M合物的水分含量控制要求降低，常規(guī)的GMP的生產(chǎn)環(huán)境即可滿足生產(chǎn)要求，從而降低了生產(chǎn)成本，更利于商業(yè)化生產(chǎn)。同時(shí)本申請中的侖伐替尼藥物組合物可在做成膠囊劑時(shí)，使用水分含量較高或較強(qiáng)引濕性的明膠膠囊殼或輔料，無需使用價(jià)格更高的羥丙甲纖維素膠囊殼或低引濕性輔料，進(jìn)一步降低了生產(chǎn)成本。