阿哌沙班中基因毒性雜質(zhì)的檢測方法和應(yīng)用

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202110691647.3 申請日 -
公開（公告）號 CN113504317A 公開（公告）日 2021-10-15
申請公布號 CN113504317A 申請公布日 2021-10-15
分類號 G01N30/02（2006.01）I 分類 測量；測試;
發(fā)明人 方同華;王喜軍;王博;陳鑫;胡永慧 申請（專利權(quán)）人 黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司
代理機構(gòu) 北京超凡宏宇專利代理事務(wù)所（特殊普通合伙） 代理人 王煥
地址 150000黑龍江省哈爾濱市開發(fā)區(qū)哈平路集中區(qū)煙臺一路8號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明涉及藥物檢測技術(shù)領(lǐng)域，尤其是涉及一種阿哌沙班中基因毒性雜質(zhì)的檢測方法和應(yīng)用。阿哌沙班中基因毒性雜質(zhì)的檢測方法，包括如下步驟：采用高效液相色譜對供試品溶液進行檢測；所述高效液相色譜的檢測條件包括：色譜柱以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；采用流動相A和流動相B進行梯度洗脫；所述流動相A為體積分數(shù)為0.05％～0.15％的磷酸水溶液；所述流動相B為體積比為2﹕3的乙腈?甲醇混合液；檢測器為紫外檢測器，檢測波長為335nm～345nm。本發(fā)明的檢測方法，具有專屬性好、分析速度快、重現(xiàn)性高等優(yōu)點，可用于準確、靈敏的檢測出阿哌沙班中的基因毒性雜質(zhì)。