鹽酸西那卡塞片中基因毒性雜質(zhì)間三氟甲基苯丙醛二聚體的測(cè)定方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN202010200696.8 申請(qǐng)日 -
公開(kāi)（公告）號(hào) CN113495101A 公開(kāi)（公告）日 2021-10-12
申請(qǐng)公布號(hào) CN113495101A 申請(qǐng)公布日 2021-10-12
分類號(hào) G01N30/02（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I 分類 測(cè)量；測(cè)試;
發(fā)明人 周國(guó)興;丁銀花;胡良明;韋超 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 南京恒生制藥有限公司
代理機(jī)構(gòu) 南京天華專利代理有限責(zé)任公司 代理人 傅婷婷;徐冬濤
地址 211220江蘇省南京市溧水經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)機(jī)場(chǎng)路18號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開(kāi)了鹽酸西那卡塞片中基因毒性雜質(zhì)間三氟甲基苯丙醛二聚體的測(cè)定方法。該測(cè)定方法包括：采用氣相色譜法分別檢測(cè)三氟甲基苯丙醛二聚體含量，檢測(cè)條件為：檢測(cè)器：氣相色譜儀?電子捕獲檢測(cè)器；色譜柱材質(zhì)為毛細(xì)管，固定相為聚硅氧烷；載氣為氮?dú)饣驓鍤?；柱溫采用程序升溫方式洗脫；在檢測(cè)過(guò)程中，檢測(cè)器的溫度為280℃～300℃；進(jìn)樣體積為0.5μl～1.5μl，進(jìn)樣口的溫度為270℃～290℃，在檢測(cè)過(guò)程中，檢測(cè)器的吹掃氣流速為20ml/min～50ml/min；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算間三氟甲基苯丙醛二聚體濃度。該方法靈敏度高、專屬性好、耐用性強(qiáng)、準(zhǔn)確度高，保證了鹽酸西那卡塞片的安全性和可靠性。