醫(yī)療器械浸提液中揮發(fā)性及半揮發(fā)性未知物含量檢測方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202111225668.2 申請日 -
公開（公告）號 CN114062535A 公開（公告）日 2022-02-18
申請公布號 CN114062535A 申請公布日 2022-02-18
分類號 G01N30/02（2006.01）I;G01N30/04（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I;G01N30/86（2006.01）I 分類 測量；測試;
發(fā)明人 任秀君;孫冬迪;童超;戎曉龍;王秋艷 申請（專利權(quán)）人 蘇州藥明康德新藥開發(fā)有限公司
代理機構(gòu) 上海浦一知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 代理人 劉昌榮
地址 215168江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟開發(fā)區(qū)吳中大道1318號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了醫(yī)療器械浸提液中揮發(fā)性及半揮發(fā)性未知物含量檢測方法，包括以下步驟：首先，配制系列標準工作液和替代標準品混合溶液，使用氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀進行分析，根據(jù)分析結(jié)果建立標準工作液校準曲線，計算替代標準品相對于鄰苯二甲酸二甲酯的相對響應(yīng)因子；其次，對醫(yī)療器械進行浸提，獲取浸提液，使用氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀檢測浸提液，將浸提液檢測結(jié)果分別與系列標準工作液和替代標準品混合溶液檢測結(jié)果進行對比鑒定，并計算得出浸提液中的未知物濃度；最后，根據(jù)未知物濃度計算得出未知物含量。本發(fā)明提供的檢測方法降低了只關(guān)注揮發(fā)性及半揮發(fā)性已知物定量帶來的安全風(fēng)險，也降低了對多種揮發(fā)性及半揮發(fā)性已知物進行開發(fā)驗證的成本。