一種醫(yī)療器械浸提液中不揮發(fā)性未知物含量的檢測(cè)方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN202111225540.6 申請(qǐng)日 -
公開（公告）號(hào) CN114047280A 公開（公告）日 2022-02-15
申請(qǐng)公布號(hào) CN114047280A 申請(qǐng)公布日 2022-02-15
分類號(hào) G01N30/88（2006.01）I;G01N30/72（2006.01）I 分類 測(cè)量；測(cè)試;
發(fā)明人 孫冬迪;王凱;任秀君;戎曉龍;童超;陳思;杜蓉 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 蘇州藥明康德新藥開發(fā)有限公司
代理機(jī)構(gòu) 上海浦一知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 代理人 劉昌榮
地址 215168江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)吳中大道1318號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種醫(yī)療器械浸提液中不揮發(fā)性未知物含量的檢測(cè)方法，包括以下步驟：首先，配制抗氧劑1098系列標(biāo)準(zhǔn)溶液和替代標(biāo)準(zhǔn)品混合溶液，使用液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀檢測(cè)所配制的溶液，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果建立抗氧劑1098校準(zhǔn)曲線并計(jì)算替代標(biāo)準(zhǔn)品相對(duì)于抗氧劑1098的相對(duì)響應(yīng)因子；其次，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行浸提，獲取浸提液，使用液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀檢測(cè)浸提液，將浸提液檢測(cè)結(jié)果分別與抗氧劑1098檢測(cè)結(jié)果和替代標(biāo)準(zhǔn)品混合溶液檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比鑒定，并計(jì)算得出浸提液中的未知物濃度；最后，根據(jù)未知物濃度計(jì)算得出未知物含量。本發(fā)明提供的檢測(cè)方法降低了只關(guān)注不揮發(fā)性已知物定量結(jié)果帶來的安全風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，也降低了對(duì)多種不揮發(fā)性已知物進(jìn)行開發(fā)驗(yàn)證的成本。