胰蛋白酶及其酶原的純度檢測方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201911234352.2 申請日 -
公開（公告）號 CN111220720A 公開（公告）日 2020-06-02
申請公布號 CN111220720A 申請公布日 2020-06-02
分類號 G01N30/02(2006.01)I;G01N30/86(2006.01)I 分類 測量；測試;
發(fā)明人 林琳;賈存宇;黃臻輝 申請（專利權(quán)）人 上海紫源制藥有限公司
代理機(jī)構(gòu) 上海弼興律師事務(wù)所 代理人 上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司;上海紫源制藥有限公司
地址 200240上海市閔行區(qū)劍川路1317號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種胰蛋白酶及其酶原的純度檢測方法。該純度檢測方法包括以下步驟：將供試品溶液經(jīng)體積排阻色譜法聯(lián)合紫外檢測法進(jìn)行檢測，即可；體積排阻色譜法中的洗脫液包括流動相A和流動相B；流動相A為含有鹵素離子的三氟乙酸水溶液，流動相A的pH值為1.7～2.1；流動相A中，鹵素離子的濃度為3～8mM，不包括8mM；流動相B為腈類溶劑；流動相A與流動相B的體積比為35:65～65:35。該純度檢測方法具有分離度好、簡單快速、專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確度高、重復(fù)性好和在相對分子質(zhì)量為3.5kD～48kD范圍內(nèi)線性良好等特點(diǎn)；在含胰蛋白酶及其酶原的原料藥合成工藝和制劑工藝中，可用于過程質(zhì)量控制和終產(chǎn)品質(zhì)量評價。??