一種異煙肼注射液及其制備方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202010126832.3 申請日 -
公開（公告）號 CN111265475A 公開（公告）日 2020-06-12
申請公布號 CN111265475A 申請公布日 2020-06-12
分類號 A61K9/08(2006.01)I 分類 -
發(fā)明人 劉欣;劉凱;張瑜;劉明志;何光杰;張榮;張成飛;薛化慶;韓瑞成;趙蒙 申請（專利權(quán)）人 天津金耀藥業(yè)有限公司
代理機構(gòu) - 代理人 -
地址 300457天津市濱海新區(qū)黃海路221號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供了一種異煙肼注射液的制備方法及異煙肼注射液，涉及藥物制劑領(lǐng)域，異煙肼注射液的制備方法，包括配制步驟，所述配制步驟包括：向20℃?50℃注射用水中充入氮氣，加入異煙肼，待溶解后，調(diào)節(jié)pH值至5.2?6.2，備用。本發(fā)明提供的異煙肼注射液的制備方法，通過對條件的精確控制，不需要改變異煙肼注射液的參比制劑處方，不僅能提高異煙肼注射液的無菌保證水平，還能有效控制有關(guān)物質(zhì)以及基因毒性雜質(zhì)游離肼的含量，長期6個月基因毒性雜質(zhì)游離肼的含量可控制在1000ppm以下，使基因毒性雜質(zhì)游離肼明顯低于參比制劑，其它各關(guān)鍵指標(biāo)控制水平不低于參比制劑，同時產(chǎn)品在有效期內(nèi)色澤不深于參比制劑。??