高效液相色譜分析硫酸特布他林有關(guān)物質(zhì)的方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201910327358.8 申請日 -
公開（公告）號 CN110057932B 公開（公告）日 2022-03-15
申請公布號 CN110057932B 申請公布日 2022-03-15
分類號 G01N30/02（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I;CN 108503554 A,2018.09.07;CN 109305920 A,2019.02.05;US 4011258 A,1977.03.08;SE 358633 B,1973.08.06;GB 1199630 A,1970.07.22;US 2008206334 A1,2008.08.28;US 2015250742 A1,2015.09.10 歐洲藥典委員會.TERBUTALINE SULFATE.《EP7.0》.2010,;A. Abiramasundari 等.Impact of Ternary Solvent System in Stability-Indicating Assay Method of Bambuterol: Design of Experiments Approach.《Journal of Chromatographic Science》.2015,第54卷（第2期）,第221-229頁.;OLLE WANNERBERG 等.Liquid chromatographic method for the determination of bambuterol hydrochloride and related compounds.《Journal of Chromatography》.1988,第435卷第199-203頁.;孔遙 等.HPLC測定硫酸特布他林注射液的含量并檢查有關(guān)物質(zhì).《華西藥學雜志》.2009,第24卷（第5期）,;嚴小平 等.高效液相色譜法測定硫酸特布他林片劑含量.《藥物分析雜志》.2010,第30卷（第2期）,;劉朝霞 等.高效液相色譜法定量分析硫酸特布他林特殊雜質(zhì)3,5-二羥基-ω-叔丁基苯乙酮.《中國藥學雜志》.2016,第51卷（第10期）,;張冬梅 等.HPLC測定硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液有關(guān)物質(zhì)方法的研究.《食品與藥品》.2012,第14卷（第11期）,;龐靖 等.HPLC法測定鹽酸班布特羅膠囊含量及有關(guān)物質(zhì).《中國藥事》.2008,第22卷（第11期）,;A. POREL 等.Stability-indicating HPLC Method for Simultaneous Determination of Terbutaline Sulphate, Bromhexine Hydrochloride and Guaifenesin.《Indian Journal of Pharmaceutical Sciences》.2011,;吳海虹 等.班布特羅的合成研究.《合成化學》.2000,第8卷（第2期）,;N. Daraghmeh 等.Determination of terbutaline sulfate and its degradation products in pharmaceutical formulations using LC.《Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis》.2002,第29卷;張雪利 等.叔丁喘寧的合成工藝改進.《深圳大學學報理工版》.2005,第22卷（第2期）,;Na Zhou 等.Identification of Degradation Products and Process Impurities from Terbutaline Sulfate by UHPLC‑Q‑TOF‑MS/MS and In Silico Toxicity Prediction.《Chromatographia》.2017,第80卷第793-804頁. 分類 測量；測試;
發(fā)明人 郭華龍;楊易可;梁屹;張帆;陳小林 申請（專利權(quán)）人 上海旭東海普藥業(yè)有限公司
代理機構(gòu) 上海市海華永泰律師事務(wù)所 代理人 包文超
地址 201206上海市浦東新區(qū)中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金滬路879號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 一種高效液相色譜分析硫酸特布他林有關(guān)物質(zhì)的方法，以C18反相色譜柱，流動相以pH4.0的0.05M乙酸銨緩沖液和甲醇共混，實施梯度洗脫，經(jīng)一次上樣即對特布他林及其9種雜質(zhì)實現(xiàn)定性和定量的檢測。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明提供的方法，不僅能檢出更多的雜質(zhì)，還對各種雜質(zhì)有良好的靈敏度。具體應(yīng)用時，根據(jù)各批次樣品的檢測結(jié)果，制定關(guān)鍵雜質(zhì)的限度，極大的提高了實際生產(chǎn)過程中的經(jīng)濟適用性。