一種快速定量評價中藥注射液質(zhì)量穩(wěn)定性的方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201711337641.6 申請日 -
公開（公告）號 CN108061715B 公開（公告）日 2020-04-24
申請公布號 CN108061715B 申請公布日 2020-04-24
分類號 G01N21/31 分類 測量；測試;
發(fā)明人 李月;狄彩霞;段為剛;王振國;吳美諭;康月菊;云宇;陰華;呂小滿;郭良;張祎 申請（專利權(quán)）人 石藥銀湖制藥有限公司
代理機(jī)構(gòu) 河北東尚律師事務(wù)所 代理人 云南中醫(yī)學(xué)院;石藥銀湖制藥有限公司;云南中醫(yī)藥大學(xué)
地址 044000 山西省運(yùn)城市運(yùn)城鹽湖工業(yè)園區(qū)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明涉及一種快速定量評價中藥注射液質(zhì)量穩(wěn)定性的方法，屬于制藥技術(shù)以及中藥評價技術(shù)領(lǐng)域。該方法步驟是：1)將中藥注射劑溶液進(jìn)行一定倍數(shù)的稀釋，設(shè)定中藥注射劑的標(biāo)準(zhǔn)吸收曲線；2)根據(jù)穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)求出該中藥注射劑該稀釋倍數(shù)下吸收曲線的等吸光點(diǎn)；3)計算吸收曲線等吸光點(diǎn)前、后的吸收曲線下面積；4)根據(jù)可接受的活性物質(zhì)變化程度進(jìn)而確定等吸光點(diǎn)前、后吸收曲線下面積參考值和/或等吸光點(diǎn)前后吸收曲線下面積比值的參考值；5)確定標(biāo)準(zhǔn)后，即可用等吸光點(diǎn)前、后吸收曲線下面積和/或等吸光點(diǎn)前后吸收曲線下面積比值是否超出范圍進(jìn)行穩(wěn)定性變化判斷。