一種地紅霉素腸溶片及其制備方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN202111224495.2 申請(qǐng)日 -
公開（公告）號(hào) CN114288260A 公開（公告）日 2022-04-08
申請(qǐng)公布號(hào) CN114288260A 申請(qǐng)公布日 2022-04-08
分類號(hào) A61K9/28（2006.01）I;A61K47/38（2006.01）I;A61K47/32（2006.01）I;A61K47/02（2006.01）I;A61K47/04（2006.01）I;A61K31/7048（2006.01）I;A61P31/04（2006.01）I 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 陸紀(jì)宏;林琳;王麗春;金鑫;謝晏星;范珊珊;平夏婷 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 浙江金華康恩貝生物制藥有限公司
代理機(jī)構(gòu) - 代理人 -
地址 321016浙江省金華市金衢路288號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供一種地紅霉素腸溶片及其制備方法，其中腸溶片包括片芯，隔離層和腸溶層，片芯包括地紅霉素含量為30％～35％（w/w），稀釋劑含量為55％～65％（w/w），崩解劑含量為3％～5％（w/w），助流劑含量為0.5％～3％（w/w），潤(rùn)滑劑含量為0.5％～3％（w/w）。隔離層以片芯重量計(jì)增重為3～9％（w/w），原料包含羥丙基甲基纖維素；腸溶層以片芯重量計(jì)增重為6～12％（w/w），原料包含甲基丙烯酸?丙烯酸乙酯共聚物。本發(fā)明采用助流劑與地紅霉素預(yù)先混勻，再將預(yù)混物與稀釋劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑混合均勻，所得混合物粉末直接壓片獲得片芯；再包裹隔離層、腸溶層制備得到腸溶片。本發(fā)明提供的地紅霉素腸溶片與參比制劑相比，質(zhì)量更穩(wěn)定，雜質(zhì)更少；溶出一致，滿足一致性評(píng)價(jià)要求；工藝簡(jiǎn)單，適于工業(yè)化生產(chǎn)。