一種HPLC法分離測定度他雄胺原料藥及制劑中降解雜質(zhì)的方法
基本信息
| 申請(qǐng)?zhí)?/td> | CN201811617633.1 | 申請(qǐng)日 | - |
| 公開（公告）號(hào) | CN109490444A | 公開（公告）日 | 2021-06-01 |
| 申請(qǐng)公布號(hào) | CN109490444A | 申請(qǐng)公布日 | 2021-06-01 |
| 分類號(hào) | G01N30/02;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/06 | 分類 | 測量；測試; |
| 發(fā)明人 | 張穎;顏波 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 | 重慶華邦制藥有限公司 |
| 代理機(jī)構(gòu) | 北京元本知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所 | 代理人 | 黎昌莉 |
| 地址 | 401121 重慶市渝北區(qū)人和星光大道69號(hào) | ||
| 法律狀態(tài) | - | ||
摘要
| 摘要 | 本發(fā)明具體涉及一種采用高效液相色譜法分離和測定度他雄胺原料藥及制劑中降解雜質(zhì)的方法，該雜質(zhì)是在強(qiáng)制降解條件下生成。本發(fā)明的方法采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱，用流動(dòng)相A和流動(dòng)相B進(jìn)行線性梯度洗脫。由于目前各國藥典上均未有度他雄胺軟膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也沒有相關(guān)的任何文獻(xiàn)或者標(biāo)準(zhǔn)報(bào)道，因此該套HPLC法為完全自建的一套方法，本發(fā)明摸索了檢測波長、稀釋劑質(zhì)量濃度等條件確定出一套適合該物質(zhì)檢測的方法。該方法在檢測時(shí)干擾小，且專屬性好，重現(xiàn)性好，準(zhǔn)確度高，對(duì)度他雄胺軟膠囊的質(zhì)量控制能起到提供技術(shù)支持的作用。 |
