一種甲磺酸沙非胺中基因毒性雜質(zhì)的檢測方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202110601554.7 申請日 -
公開（公告）號 CN113390986A 公開（公告）日 2021-09-14
申請公布號 CN113390986A 申請公布日 2021-09-14
分類號 G01N30/02（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I;G01N30/30（2006.01）I;G01N30/32（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I;G01N30/72（2006.01）I;G01N30/86（2006.01）I 分類 測量；測試;
發(fā)明人 董海峰;楊俊免;王亞靜;范燕龍;徐黎明;張龍梅;李彤;周雅潔;榮孜杭 申請（專利權(quán)）人 河北國龍制藥有限公司
代理機(jī)構(gòu) 河北國維致遠(yuǎn)知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 代理人 任青
地址 052165河北省石家莊市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)楊子路北興業(yè)路西
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明涉及藥物分析技術(shù)領(lǐng)域，具體公開一種甲磺酸沙非胺中基因毒性雜質(zhì)的檢測方法。所述檢測方法包括以下步驟：配制供試品溶液和對照品溶液；采用液相色譜?質(zhì)譜聯(lián)用法對所述供試品溶液和所述對照品溶液進(jìn)行檢測，所述液相色譜的色譜條件為：采用C18色譜柱，以體積濃度為0.1％的甲酸水溶液為流動相A，以體積濃度為0.1％的甲酸的甲醇溶液為流動相B，梯度洗脫；所述質(zhì)譜采用ESI離子源，正離子檢測模式。本發(fā)明提供的檢測方法具有方法簡便、穩(wěn)定、精密度高、重現(xiàn)性好等優(yōu)點(diǎn)，能夠快速、準(zhǔn)確地對甲磺酸沙非胺原料藥中的毒性雜質(zhì)進(jìn)行檢測，符合ICH M7的指導(dǎo)原則。