一種檢測羥苯磺酸鈣膠囊中硫酸二乙酯和硫酸二異丙酯基因毒性雜質(zhì)的方法
基本信息
| 申請?zhí)?/td> | CN202111146089.9 | 申請日 | - |
| 公開（公告）號 | CN114113421A | 公開（公告）日 | 2022-03-01 |
| 申請公布號 | CN114113421A | 申請公布日 | 2022-03-01 |
| 分類號 | G01N30/06（2006.01）I;G01N30/88（2006.01）I | 分類 | 測量；測試; |
| 發(fā)明人 | 肖斌;鄢菊;申基琛;張凡 | 申請（專利權）人 | 貴州天安藥業(yè)股份有限公司 |
| 代理機構 | 貴陽中新專利商標事務所 | 代理人 | 李亮;程新敏 |
| 地址 | 550000貴州省貴陽市烏當區(qū)高新路25號 | ||
| 法律狀態(tài) | - | ||
摘要
| 摘要 | 本發(fā)明公開了一種GC?MS法檢測羥苯磺酸鈣膠囊中硫酸二乙酯和硫酸二異丙酯基因毒性雜質(zhì)的方法。本發(fā)明通過將沸點較高的硫酸二乙酯和硫酸二異丙酯與衍生化試劑生成低沸點易氣化的碘乙烷、碘代異丙烷，該方法的衍生化處理操作簡單；通過GC?MS法間接測定羥苯磺酸鈣膠囊中硫酸二乙酯和硫酸二異丙酯基因毒性雜質(zhì)含量，對比HPLC方法，該方法在靈敏度上具有明顯優(yōu)勢。該方法的分析方法學驗證結果表明，該方法專屬性，靈敏度，精密度，準確度，線性符合相關分析方法驗證指導原則，各評價指標優(yōu)異。 |
