用于人凝血因子Ⅷ制劑的干熱處理方法及其穩(wěn)定劑

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN201110240278.2 申請(qǐng)日 -
公開（公告）號(hào) CN102430116A 公開（公告）日 2012-05-02
申請(qǐng)公布號(hào) CN102430116A 申請(qǐng)公布日 2012-05-02
分類號(hào) A61K38/37(2006.01)I;A61K47/42(2006.01)I;A61P7/04(2006.01)I 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 閻晨;熊可強(qiáng) 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 上海新興醫(yī)藥股份有限公司
代理機(jī)構(gòu) 上海精晟知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 代理人 上海新興醫(yī)藥股份有限公司
地址 200135 上海市浦東新區(qū)南洋涇路518號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種用于人凝血因子VIII制劑的干熱處理方法，在凍干步驟前，在所述的人凝血因子VIII溶液中加入所述穩(wěn)定劑，其中所述穩(wěn)定劑包括人血白蛋白、Ca2+可溶解鹽、氨基酸、檸檬酸三鈉和氯化鈉，其中所述的人血白蛋白濃度百分比為0.5％-5％，Ca2+濃度為1mmol/L。本發(fā)明還公開了一種用于人凝血因子VIII制劑的干熱處理穩(wěn)定劑。本發(fā)明選擇在80℃，72小時(shí)下干熱處理，對(duì)脂包膜和非脂包膜病毒都有效，且干熱處理往往是最后的步驟，成本較低，可操作性和可控制性較強(qiáng)。