一種他卡西醇軟膏劑有關(guān)物質(zhì)檢查方法
基本信息
| 申請?zhí)?/td> | CN201711492138.8 | 申請日 | - |
| 公開（公告）號 | CN108663441B | 公開（公告）日 | 2021-03-30 |
| 申請公布號 | CN108663441B | 申請公布日 | 2021-03-30 |
| 分類號 | G01N30/06(2006.01)I;G01N30/74(2006.01)I;G01N30/14(2006.01)I;G01N30/86(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N30/08(2006.01)I;G01N30/34(2006.01)I | 分類 | 測量；測試; |
| 發(fā)明人 | 李聚江;徐麗;閔濤;石若鵬;袁士發(fā);柏丹丹;王繼芳 | 申請（專利權(quán)）人 | 南京海融制藥有限公司 |
| 代理機(jī)構(gòu) | - | 代理人 | - |
| 地址 | 210061江蘇省南京市高新開發(fā)區(qū)華康路122號 | ||
| 法律狀態(tài) | - | ||
摘要
| 摘要 | 本發(fā)明公開了一種低濃度的他卡西醇軟膏劑有關(guān)物質(zhì)的高效液相色譜分析方法，該方法采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈?水的混合液為流動相，特別是采用了渦旋?萃取?濃縮的方式獲得供試品溶液和對照溶液，極大地保證了該軟膏中極低劑量的藥物及其有關(guān)物質(zhì)可以被檢測到，還優(yōu)化了溶解濃縮至干剩余物的溶劑體系，使得出峰峰形更加尖銳，重現(xiàn)性好。本方法可同時(shí)分析他卡西醇軟膏劑中所有已知雜質(zhì)，并且可通過加校正因子的主成分自身對照法有效控制各已知雜質(zhì)的含量，各雜質(zhì)峰之間及主峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度均大于1.5，主峰與各雜質(zhì)峰的峰純度均大于1.0。本發(fā)明為他卡西醇軟膏劑的質(zhì)量控制提供了簡易和可靠的分析方法。?? |
