一種阿法骨化醇片劑有關(guān)物質(zhì)的檢查方法
基本信息
| 申請(qǐng)?zhí)?/td> | CN201711492175.9 | 申請(qǐng)日 | - |
| 公開(kāi)（公告）號(hào) | CN108663442B | 公開(kāi)（公告）日 | 2021-03-30 |
| 申請(qǐng)公布號(hào) | CN108663442B | 申請(qǐng)公布日 | 2021-03-30 |
| 分類號(hào) | G01N30/06(2006.01)I;G01N30/74(2006.01)I;G01N30/14(2006.01)I;G01N30/86(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N30/08(2006.01)I | 分類 | 測(cè)量；測(cè)試; |
| 發(fā)明人 | 芮清清;劉婷婷;閔濤;徐麗;曹衛(wèi);王芳 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 | 南京海融制藥有限公司 |
| 代理機(jī)構(gòu) | - | 代理人 | - |
| 地址 | 210061江蘇省南京市高新開(kāi)發(fā)區(qū)華康路122號(hào) | ||
| 法律狀態(tài) | - | ||
摘要
| 摘要 | 本發(fā)明公開(kāi)了一種阿法骨化醇片劑有關(guān)物質(zhì)的高效液相色譜分析方法，該方法采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈?水的混合液為流動(dòng)相，紫外檢測(cè)器的波長(zhǎng)為265nm，特別是采用了渦旋?萃取?濃縮的方式獲得供試品溶液和對(duì)照溶液，極大地保證了該片劑中極低劑量的藥物及其有關(guān)物質(zhì)可以被檢測(cè)到。本方法可同時(shí)分析阿法骨化醇片劑中所有已知雜質(zhì)，并且可通過(guò)加校正因子的主成分自身對(duì)照法有效控制各已知雜質(zhì)的含量，各雜質(zhì)峰之間及主峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度均大于1.5，主峰與各雜質(zhì)峰的峰純度均大于1.0。本發(fā)明為阿法骨化醇片劑的質(zhì)量控制提供了簡(jiǎn)易和可靠的分析方法。?? |
