一種阿奇霉素顆粒雜質(zhì)的檢測方法及一致性評價方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202110326294.7 申請日 -
公開（公告）號 CN113075320A 公開（公告）日 2021-07-06
申請公布號 CN113075320A 申請公布日 2021-07-06
分類號 G01N30/02（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I;G01N23/207（2006.01）I 分類 測量；測試;
發(fā)明人 許丹青;余國新;耿亮;朱亞東 申請（專利權(quán)）人 海南海力制藥有限公司
代理機構(gòu) 北京匯智英財專利代理事務(wù)所（普通合伙） 代理人 趙翠璞
地址 570310海南省?？谑行阌^(qū)永桂工業(yè)開發(fā)區(qū)海力路9號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種阿奇霉素顆粒雜質(zhì)的檢測方法，通過選擇以0.05mol/L磷酸氫二鈉緩沖溶液與正丁醇?乙腈混合液為流動相進行洗脫，加入正丁醇提升流動相的分離洗脫效果，利用阿奇霉素在酸性環(huán)境中有較高穩(wěn)定性的特點來調(diào)整流動相的pH值，增加檢測的準確度。同時，混合流動相的使用增加了所能檢測的雜質(zhì)種類，提高了生產(chǎn)過程中的工作效率。本發(fā)明在另一方面還提供了一種一致性評價方法，當參比制劑與阿奇霉素顆粒中的雜質(zhì)種類和含量一致時，可判定參比制劑與阿奇霉素顆粒的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和質(zhì)量具有一致性。本發(fā)明解決了現(xiàn)有檢測方法準確度較低，且檢出的雜質(zhì)種類較少的技術(shù)問題。