一種阿莫西林膠囊的一致性評(píng)價(jià)檢測方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN202110141988.3 申請(qǐng)日 -
公開（公告）號(hào) CN112986289A 公開（公告）日 2021-06-18
申請(qǐng)公布號(hào) CN112986289A 申請(qǐng)公布日 2021-06-18
分類號(hào) G01N23/20;G01N30/02;G01N30/34;G01N30/88;G01N30/74;G01N30/06;G01N30/14;G01N30/04;G01N30/86 分類 測量；測試;
發(fā)明人 許丹青;余國新;耿亮;朱亞東 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 海南海力制藥有限公司
代理機(jī)構(gòu) 北京匯智英財(cái)專利代理事務(wù)所（普通合伙） 代理人 何暉
地址 570310 海南省海口市秀英區(qū)永桂工業(yè)開發(fā)區(qū)海力路9號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種阿莫西林膠囊的一致性評(píng)價(jià)檢測方法，通過對(duì)待測阿莫西林膠囊和參比制劑的晶型比對(duì)和雜質(zhì)比對(duì)，系統(tǒng)全面地考察評(píng)價(jià)了仿制藥待測阿莫西林膠囊與原研藥參比制劑之間的一致性。根據(jù)待測阿莫西林膠囊的晶型特性進(jìn)行選擇相應(yīng)的掃描速度和強(qiáng)度，對(duì)待測阿莫西林膠囊與參比制劑的晶型特征峰檢測比較靈敏，準(zhǔn)確檢測出兩種藥物的晶型衍射角。采用流動(dòng)相為磷酸二氫鉀溶液與乙腈溶液、甲酰胺溶液或異丙醇溶液中一種或多種組合的溶液進(jìn)行梯度洗脫，使得洗脫效果更好，提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和靈敏度。本發(fā)明用以解決現(xiàn)有對(duì)于阿莫西林膠囊的一致性評(píng)價(jià)檢測方法準(zhǔn)確性和靈敏度不高，檢測不全面的技術(shù)問題。