一種奧美拉唑腸溶膠囊雜質(zhì)檢測方法及一致性評(píng)價(jià)方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202110354087.2 申請日 -
公開（公告）號(hào) CN113092614A 公開（公告）日 2021-07-09
申請公布號(hào) CN113092614A 申請公布日 2021-07-09
分類號(hào) G01N30/02（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I;G01N30/62（2006.01）I;G01N30/74（2006.01）I 分類 測量；測試;
發(fā)明人 許丹青;余國新;耿亮;朱亞東 申請（專利權(quán)）人 海南海力制藥有限公司
代理機(jī)構(gòu) 北京匯智英財(cái)專利代理事務(wù)所（普通合伙） 代理人 張瑋瑋
地址 570310海南省?？谑行阌^(qū)永桂工業(yè)開發(fā)區(qū)海力路9號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種奧美拉唑腸溶膠囊雜質(zhì)檢測方法及一致性評(píng)價(jià)方法，將奧美拉唑腸溶膠囊樣品以乙二胺水溶液完全溶解，使樣品具有一定的穩(wěn)定性，在配置使用過程中不產(chǎn)生多余的雜質(zhì)影響檢測結(jié)果，同時(shí)也達(dá)到主藥奧美拉唑與雜質(zhì)初步分離的效果，與流動(dòng)相配合增加洗脫效果。檢測過程中保證奧美拉唑的穩(wěn)定性，能有效分離出奧美拉唑的雜質(zhì)，增加雜質(zhì)所檢出的數(shù)目，提升檢測方法的靈敏度和準(zhǔn)確度，解決了現(xiàn)有檢測方法由于奧美拉唑的不穩(wěn)定性，通常存在的靈敏度和準(zhǔn)確度較低、且雜質(zhì)檢出少的技術(shù)問題。