一種阿奇霉素片雜質(zhì)的檢測方法及一致性評價方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202110330954.9 申請日 -
公開（公告）號 CN113063888A 公開（公告）日 2021-07-02
申請公布號 CN113063888A 申請公布日 2021-07-02
分類號 G01N30/88 分類 測量；測試;
發(fā)明人 許丹青;余國新;耿亮;朱亞東 申請（專利權(quán)）人 海南海力制藥有限公司
代理機(jī)構(gòu) 北京匯智英財專利代理事務(wù)所（普通合伙） 代理人 陳踐實(shí)
地址 570310 海南省?？谑行阌^(qū)永桂工業(yè)開發(fā)區(qū)海力路9號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種阿奇霉素片雜質(zhì)的檢測方法及一致性評價方法，通過選擇以0.05mol/L磷酸二氫銨緩沖溶液與四氫吡咯?甲酸?乙腈混合液為流動相進(jìn)行梯度洗脫，提高檢測方法的準(zhǔn)確度，減少檢測的時間，提高了生產(chǎn)過程中的工作效率，能全面檢測阿奇霉素片中雜質(zhì)的種類和含量。本發(fā)明另一方面還提供了一種一致性評價方法，當(dāng)參比制劑與阿奇霉素片中的雜質(zhì)種類和含量一致時，可判定參比制劑與阿奇霉素片的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和質(zhì)量具有一致性。本發(fā)明提供的一種阿奇霉素片雜質(zhì)的檢測方法及一致性評價方法，用以解決現(xiàn)有的檢測方法準(zhǔn)確度較低，檢測時間長，且檢出的雜質(zhì)種類較少的技術(shù)問題。