一種高穩(wěn)定性達(dá)肝素鈉注射液的生產(chǎn)工藝

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN201410420314.7 申請(qǐng)日 -
公開(kāi)（公告）號(hào) CN104188902B 公開(kāi)（公告）日 2017-03-29
申請(qǐng)公布號(hào) CN104188902B 申請(qǐng)公布日 2017-03-29
分類號(hào) A61K9/08(2006.01)I;A61K31/727(2006.01)I;A61P7/02(2006.01)I;A61J3/00(2006.01)I 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 李建科;譚宏波;胡默青 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 深圳市天道醫(yī)藥有限公司
代理機(jī)構(gòu) 廣州嘉權(quán)專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 代理人 唐致明
地址 518057 廣東省深圳市南山區(qū)高新中一道19號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開(kāi)了一種高穩(wěn)定性達(dá)肝素鈉注射液的生產(chǎn)工藝，包括全程充氮?dú)庀拢?)將達(dá)肝素鈉原料藥溶解于注射用水中，攪拌使藥液溶清；2)在溶清后的藥液加入0.08～0.15%w/w的活性炭，攪拌不低于25min，初濾，調(diào)節(jié)藥液的pH在5.0～7.5之間；3)過(guò)濾除菌、灌裝，得到達(dá)肝素鈉注射液。本發(fā)明的生產(chǎn)工藝，可以有效地去除達(dá)肝素鈉注射液中的脂類雜質(zhì)，產(chǎn)品的活性未有明顯損失。使用本發(fā)明生產(chǎn)工藝制備的達(dá)肝素鈉注射液穩(wěn)定性高，低活性濃度和高活性濃度的注射液，加速實(shí)驗(yàn)3個(gè)月后，其活性、顏色均仍符合標(biāo)準(zhǔn)，明顯優(yōu)于現(xiàn)有工藝制備得到的達(dá)肝素鈉注射液。