行政處罰詳情
| 決定書(shū)文號(hào) | 穗云市監(jiān)處字[2021]46號(hào) |
| 違法行為類型 | 醫(yī)療器械違法行為 |
| 行政處罰內(nèi)容 | 當(dāng)事人：廣州愛(ài)芯達(dá)電子有限公司主體資格證照名稱：營(yíng)業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91440111578021596R住所：廣州市白云區(qū)鐘落潭鎮(zhèn)長(zhǎng)沙埔長(zhǎng)莘路9號(hào)03廠法定代表人：高*身份證號(hào)碼：37028519********18我局收到廣東省藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)來(lái)的《四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：QX2020A11050），該報(bào)告顯示標(biāo)示生產(chǎn)單位為廣州愛(ài)芯達(dá)電子有限公司的電子體溫計(jì)（型號(hào)規(guī)格：AXD-202，生產(chǎn)批號(hào)：20200405）經(jīng)抽檢，按川藥監(jiān)發(fā)（2020）71號(hào)文及GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求、GB/T21416-2009醫(yī)用電子體溫計(jì)檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定；我局執(zhí)法人員于2020年11月11日向當(dāng)事人送達(dá)上述檢驗(yàn)報(bào)告，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)有涉案批次產(chǎn)品，我局于同日對(duì)當(dāng)事人立案調(diào)查。期后，我局再次收到廣東省藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)來(lái)的《四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：QX2020A14440），該報(bào)告顯示標(biāo)示生產(chǎn)單位為廣州愛(ài)芯達(dá)電子有限公司的電子體溫計(jì)（型號(hào)規(guī)格：AXD-202，生產(chǎn)批號(hào)：20200405）經(jīng)抽檢，按川藥監(jiān)發(fā)（2020）71號(hào)文及GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求、GB/T21416-2009醫(yī)用電子體溫計(jì)檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定，我局執(zhí)法人員于2020年11月17日向當(dāng)事人送達(dá)上述檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)該報(bào)告進(jìn)行并案處理。當(dāng)事人于2020年11月26日對(duì)《四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：QX2020A11050）提出復(fù)檢，根據(jù)《四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：QX2020F26590）顯示，檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定，我局執(zhí)法人員于2020年12月23日向當(dāng)事人送達(dá)上述檢驗(yàn)報(bào)告。至2020年12月29日，當(dāng)事人共召回49支涉案批次電子體溫計(jì)，召回產(chǎn)品已于2020年12月29日被我局采取行政強(qiáng)制措施。當(dāng)事人在2020年4月5日生產(chǎn)電子體溫計(jì)（型號(hào)規(guī)格：AXD-202，生產(chǎn)批號(hào)：20200405）500支，分別在2020年4月19日以4.5元/支的價(jià)格對(duì)外銷售240支，在2020年4月20日以4.5元/支對(duì)外銷售260支，期后，當(dāng)事人召回49支涉案批次電子體溫計(jì)，召回產(chǎn)品已于2020年12月29日被我局采取行政強(qiáng)制措施；當(dāng)事人違法貨值合計(jì)2250元。上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：1.《四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：QX2020A11050）、《四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：QX2020A14440），證明當(dāng)事人違法事實(shí)；2.現(xiàn)場(chǎng)筆錄，證明當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)檢查情況；3.證據(jù)復(fù)制單，證明當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)情況；4.詢問(wèn)筆錄，證明當(dāng)事人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況的調(diào)查情況；5.當(dāng)事人銷售記錄、生產(chǎn)記錄，證明當(dāng)事人違法事實(shí)；6.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、法人身份證等，證明當(dāng)事人基本組織情況、當(dāng)事人處理與案件有關(guān)事宜。我局于2021年1月12日向當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰告知書(shū)》，依法告知當(dāng)事人我局?jǐn)M作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)和內(nèi)容，并告知當(dāng)事人依法享有提出陳述、申辯意見(jiàn)，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見(jiàn)。當(dāng)事人生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的電子體溫計(jì)的行為無(wú)從輕從重情形，依據(jù)符合《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條：“當(dāng)事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予一般處罰。”的規(guī)定，決定對(duì)當(dāng)事人給予一般處罰。當(dāng)事人生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的電子體溫計(jì)的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?！钡囊?guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)：“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；”的規(guī)定,決定責(zé)令當(dāng)事人改正生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的電子體溫計(jì)的行為，給予以下行政處罰：一、對(duì)當(dāng)事人生產(chǎn)的不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的49支電子體溫計(jì)以沒(méi)收；二、對(duì)當(dāng)事人生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的電子體溫計(jì)的行為罰款35000元。當(dāng)事人應(yīng)自收到本決定書(shū)之日起十五日內(nèi)到指定銀行繳納罰款。逾期不繳納，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。如對(duì)本處罰決定不服，可在接到《處罰決定書(shū)》之日起六十天內(nèi)，向廣州市白云區(qū)人民政府（地址：廣州市大金鐘路25號(hào)?電話：36500250）或廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（地址：廣州市天河區(qū)天河路112號(hào)?電話：8559014 |
| 處罰決定日期 | 2021-01-19 |
| 決定機(jī)關(guān) | 廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
| 法定代表人 | 高峰 |
| 備注 | 所報(bào)材料真實(shí)合法，一切責(zé)任由當(dāng)事人自負(fù)。 |
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