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本機關收到“浙江省衛(wèi)生健康委關于核發(fā)新版《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》第二批和開展違規(guī)配置乙類大型醫(yī)用設備整改工作的通知”（浙衛(wèi)辦財審發(fā)函【2020】4號）文件，文件附件3“違規(guī)配置大型醫(yī)用設備名單”序列第54顯示嘉興常春藤老年醫(yī)院，設備名稱為1.5TMRI的為違規(guī)配置大型醫(yī)用設備。2020年8月31日衛(wèi)生執(zhí)人員在嘉興常春藤老年醫(yī)院二樓放射科監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)文件中注明的一臺設備名稱為1.5TMR、設備型號：Umr588、生產(chǎn)廠家：上海影聯(lián)醫(yī)療科技有限公司，該醫(yī)用設備現(xiàn)場未能出示《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》。當事人未涉嫌未取得《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》擅自使用磁共振對患者開展磁共振掃描檢查，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條第二款的規(guī)定，本機關于2020年8月31日予以立案調查。經(jīng)要求你單位提供材料，同時對你單位受委托人、執(zhí)行院長、醫(yī)院放射科主任進行調查詢問，并提取相關書證等，現(xiàn)已調查終結。于2020年8月31日出具《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》責令當事人改正違法行為，立即停止使用該設備?，F(xiàn)已查明：嘉興常春藤老年醫(yī)院有限公司未取得《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》，自2019年9月10日至案發(fā)，擅自使用磁共振1.5TMRI對患者開展磁共振掃描檢查并收取費用，依法認定為違法所得13.47萬元。當事人未取得《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》擅自使用磁共振對患者開展磁共振掃描檢查的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條第二款“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證”的規(guī)定。本機關已按程序向當事人送達了嘉衛(wèi)醫(yī)罰聽告〔2020〕09號《行政處罰事先告知書》，告知了本機關認定的違法事實、作出行政處罰的理由和依據(jù)，以及擬給予的行政處罰，并告知了當事人有陳述申辯和聽證權利，當事人在規(guī)定的時間內未提出陳述和申辯，也不要求聽證。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第三款“未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5 收起