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本局認(rèn)為：當(dāng)事人杭州歐拓普生物技術(shù)有限公司在未取得許可的情況下，擅自從事第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動(dòng)。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》二十二條第一款“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證?！敝?guī)定，當(dāng)事人屬未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的違法行為。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（二）項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：（一）……；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；……”之規(guī)定，鑒于當(dāng)事人涉嫌違法生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械貨值共9588元，違法所得無法計(jì)算的按照貨值金額等值計(jì)算，且該案調(diào)查中，當(dāng)事人能主動(dòng)積極配合調(diào)查。經(jīng)研究決定對(duì)當(dāng)事人處罰如下：1、沒收違法生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械“歐潔酒精棉球”（包裝規(guī)格：2只×10袋/盒×120盒/箱）94箱；2、處以罰款80000元。當(dāng)事人應(yīng)在收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)繳納上述罰款（或罰沒款）。繳款方式分為以下兩種：(1)當(dāng)事人通過銀行柜臺(tái)現(xiàn)金繳款的，到作出行政處罰的機(jī)構(gòu)開具《浙江省政府非稅收入一般繳款書》，并持一般繳款書第2、3、4、5聯(lián)和處罰決定書到銀行（交通銀行杭州富陽支行：3060688600********779405101，郵政儲(chǔ)蓄銀行：10058215770001000120007，浙江富陽農(nóng)村商業(yè)銀行：201000081836222000057）繳納罰款（或罰沒款），再持一般繳款書第2聯(lián)到作出行政處罰的機(jī)構(gòu)換開《浙江省罰沒財(cái)物專用票據(jù)》。(2)當(dāng)事人通過轉(zhuǎn)賬方式繳納罰款（或罰沒款）的，直接將罰款（或罰沒款）轉(zhuǎn)入非稅賬戶（賬戶名：杭州市富陽區(qū)財(cái)政局非稅收入結(jié)算專戶，開戶行：交通銀行杭州富陽支行，賬號(hào)：3060688600********779405101，款項(xiàng)到達(dá)指定銀行后，當(dāng)事人再至作出行政處罰的機(jī)構(gòu)開具《浙江省罰沒財(cái)物專用票據(jù)》。當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第（一）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)之規(guī)定，本局將依法采取下列措施:(一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款；（二）申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。你（單位）如不服針對(duì)上述違法行為所作出的行政處罰決定，可在接到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向杭州市市場監(jiān)督管理局或杭州市富陽區(qū)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以在6個(gè)月內(nèi)依法直接向杭州市富陽區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行。根據(jù)《企業(yè)信息公示暫行條例》等有關(guān)規(guī)定，本局將通過企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)、門戶網(wǎng)站、專業(yè)網(wǎng)站等公示行政處罰信息。杭州市富陽區(qū)市場監(jiān)督管理局二〇一八年十一月十三日 收起