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當事人未按規(guī)定備案受托生產隔離衣的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條“從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料”的規(guī)定。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條“未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正;逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款”之規(guī)定，建議責令當事人限期改正。當事人未辦理醫(yī)療器械生產許可證受托后道整理防護服的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條第一款“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證”的規(guī)定，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款”之規(guī)定，鑒于當事人在防護服生產過程中所從事的是較為簡單的后道整理工序，且已主動停止生產并銷毀了說明書、合格證等重要產品隨附資料，委托方浙江實達皮革服飾有限公司亦已主動抽離隨附說明書、合格證等重要產品隨附資料，未對外銷售，未造成實質性危害后果，違法行為輕微，同時當事人積極主動提供證據配合本局調查，根據《市場監(jiān)管總局關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權的指導意見》關于依法從輕或者減輕行政處罰的規(guī)定，我們建議對當事人予以從輕處罰，沒收853件半成品防護服，并處罰款人民幣50000元，上繳國庫。 收起