www久久伊人网|无码 av 一区|精品国产污污网站|欧美日韩无码一区|九九精品视在线看|久久人人爽人人骑|亚洲色图激情人妻|玖玖九九无码视频|AV天堂亚洲欧洲|日韩 内射 人妻

2019年度，國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作抽取了歐姆龍（大連）有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)（規(guī)格型號(hào)HAO-3000、HAO-3010HAO-3200HAO-3201HAO-3720HAO-3820）批號(hào)2017.10UF、2018.06UF、2018.06UF、2018.01UF、2018.1200315UF、2019.03UF、經(jīng)上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)，《檢驗(yàn)項(xiàng)目》振動(dòng)與噪聲，檢驗(yàn)結(jié)果為不合格。企業(yè)接到不合格報(bào)告書后提出復(fù)檢申請(qǐng)，經(jīng)四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心復(fù)檢(報(bào)告書編號(hào)QX2019F14604QX2019F14605QX2019F14606QX2019F146097QX2019F14608QX2019F14609），復(fù)檢結(jié)論為不符合藥監(jiān)綜械管《2019》40號(hào)文附件1《2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)（中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“30170.醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）”的檢驗(yàn)依據(jù)，不合格項(xiàng)目為4.5項(xiàng)。調(diào)查認(rèn)定的事實(shí)：執(zhí)法人員于2019年9月11日對(duì)你公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)查，你公司生產(chǎn)的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)（規(guī)格型號(hào)HAO-3000、HAO-3010HAO-3200HAO-3201HAO-3720HAO-3820）批號(hào)2017.10UF、2018.06UF、2018.06UF2018.01UF、2018.1200315UF、2019.03UF共6臺(tái)（每臺(tái)一個(gè)批號(hào)均銷售，銷售價(jià)格分別為1401.05元/臺(tái)、1484.36元/臺(tái)、1377.97元/臺(tái)、1401.35元/臺(tái)、1492.27元/臺(tái)、1441.88元/臺(tái)。貨值金額8598.90元。執(zhí)法人員于2019年9月14日對(duì)本案予以立案。2019年10月21日本案調(diào)查終結(jié)，調(diào)查取證期間，你公司能積極提供相關(guān)證據(jù)材料，配合案件承辦人員工作。上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄，證明現(xiàn)場(chǎng)檢查情況；（2）調(diào)查筆錄，證明涉案醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、抽檢等案件基本事實(shí)；（3遼寧省藥監(jiān)局不合格醫(yī)療器械案件交辦單編號(hào)（2019）006、（2019）007號(hào)，上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)報(bào)告書，四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心復(fù)檢報(bào)告書，證明醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)的產(chǎn)品是同一類產(chǎn)品不合格及違法主體也是同一個(gè)即歐姆龍（大連）有限公司，所以6個(gè)不合格報(bào)告并案處理；（4）企業(yè)生產(chǎn)、出庫等記錄復(fù)印件，證明醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等情況；（5）企業(yè)說明材料；（6）企業(yè)資質(zhì)材料等復(fù)印件，證明當(dāng)事人基本情況、醫(yī)療器械注冊(cè)情況等。我局于2019年對(duì)你公司下達(dá)了行政處罰聽證告知書，你公司在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯和聽證要求。當(dāng)事人上述行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?！币罁?jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條：“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；...”。鑒于本案中當(dāng)事人生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，安全性風(fēng)險(xiǎn)較低，未造成人體傷害后果或社會(huì)負(fù)面影響，且當(dāng)事人能積極配合本局調(diào)查，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條、《遼寧省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)規(guī)范行政處罰裁量權(quán)辦法》第二十條的規(guī)定，參考遼寧省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（編碼Lnfda-ylqxcf-004項(xiàng)），我局決定如下處罰：罰款：人民幣3萬元（叁萬元）上繳國(guó)庫。你公司在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)依據(jù)《繳款通知書》到銀行繳納罰款，逾期不繳納，本局將根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第51條第（一）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款并申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)依法向大連市人民政府或遼寧省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議或6個(gè)月內(nèi)向大連市沙河口區(qū)人民法院起訴，逾期不履行行政處罰決定，又不申請(qǐng)行政復(fù)議或起訴的，我局將申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。本處罰決定一式三份，一份用于歸檔、一份交于被處罰單位、另一份必要時(shí)交人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。大連市市場(chǎng)監(jiān)督管理局2019年11月23日 收起