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當(dāng)事人浙江省臨海醫(yī)藥有限公司未按GSP要求設(shè)置專門的管理人員，該行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十三條所指的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系的規(guī)定。當(dāng)事人未對(duì)購貨單位的驗(yàn)收人員的備案及時(shí)更新，導(dǎo)致售出藥品的回執(zhí)單簽收人員與預(yù)存的資質(zhì)證明文件的收貨人員不一致，該行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條第（三）項(xiàng)所指對(duì)購貨單位的合法性和購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理的規(guī)定。當(dāng)事人專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度不全，該行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十六條第（六）項(xiàng)所指質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾淼囊?guī)定。當(dāng)事人未按照實(shí)際票據(jù)中的批號(hào)發(fā)貨，導(dǎo)致實(shí)際庫存與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示庫存記錄不符，該行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條所指企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫復(fù)核記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯的規(guī)定。當(dāng)事人的庫房沒有可靠的安全防護(hù)措施，可直接進(jìn)入，該行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十六條第（三）項(xiàng)所指庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥的規(guī)定。當(dāng)事人的待驗(yàn)庫地面有積水，墻體發(fā)黃，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十六條第（二）項(xiàng)所指庫房內(nèi)墻、頂光潔的規(guī)定。當(dāng)事人的多數(shù)庫房防鼠設(shè)備不完善，門口沒放擋鼠板，該行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條第（二）項(xiàng)所指庫房應(yīng)當(dāng)配備防鼠設(shè)備的規(guī)定。當(dāng)事人經(jīng)營的肽類激素中的胰島素未設(shè)置專儲(chǔ)倉庫或者專儲(chǔ)藥柜，該行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條第（十）項(xiàng)所指經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施的規(guī)定。當(dāng)事人的采購的酚麻美敏片無首營品種審批表，該行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條第二款所指企業(yè)的采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)的規(guī)定。當(dāng)事人的驗(yàn)收員未按照規(guī)定程序?qū)λ幤愤M(jìn)行驗(yàn)收，未檢查最小包裝，導(dǎo)致實(shí)物與退貨清單上的生產(chǎn)批號(hào)不一致，該行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條第（一）項(xiàng)所指企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝的規(guī)定。當(dāng)事人的庫區(qū)儲(chǔ)存的藥品未嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度過高，不符合包裝圖示要求。該行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條第（五）項(xiàng)所指搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝的規(guī)定。當(dāng)事人的片劑庫和成品庫等多處庫房堆垛間距小于5厘米，該行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條第（六）項(xiàng)所指的垛間距不小于5厘米的規(guī)定。當(dāng)事人未及時(shí)處理不合格藥品，該行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十七條第（五）項(xiàng)所指對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施的規(guī)定。當(dāng)事人在實(shí)際上銷售對(duì)象并不是臺(tái)州許武昌中醫(yī)診所、臨海市金黎明中西醫(yī)聯(lián)合診所和嵊泗縣洋山鎮(zhèn)益家大藥房的情況下，虛構(gòu)滋補(bǔ)類中藥飲片的銷售對(duì)象。該行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十一條所指的企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致的規(guī)定。當(dāng)事人啟用未經(jīng)備案的外來貨車運(yùn)輸、配送藥品的行為，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百條所指企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全的規(guī)定?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十一條規(guī)定企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。當(dāng)事人因購銷藥品沒有真實(shí)的購銷記錄和擅自改變經(jīng)營方式于2018年3月23日被我局下達(dá)《行政處罰決定書》（臨市監(jiān)處[2018]68號(hào)），予以行政處罰。當(dāng)事人已明知要真實(shí)的購銷記錄下，仍未不改正，符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條所指藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，逾期不改正的情節(jié)。鑒于當(dāng)事人所經(jīng)營的滋補(bǔ)類中藥飲片系正規(guī)渠道購進(jìn)，且滋補(bǔ)類中藥飲片為其員工親戚朋友食用，未發(fā)現(xiàn)社會(huì)危害性，且當(dāng)事人積極配合查處整改。符合《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場》的從輕處罰的條件。本著處罰和教育相結(jié)合的原則，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，經(jīng)研究決定，處罰如下：處以罰款拾伍萬元整。 收起

浙江省臨海醫(yī)藥有限公司的違法行為違反了《中華人民共和國統(tǒng)計(jì)法》第七條的規(guī)定，構(gòu)成提供不真實(shí)統(tǒng)計(jì)資料的違法行為。根據(jù)《中華人民共和國統(tǒng)計(jì)法》第四十一條第一款第（二）項(xiàng)和第二款的規(guī)定，本局責(zé)令你公司于2020年9月30日前改正上述違法行為，并對(duì)你公司作出如下行政處罰：1、警告；2、罰款人民幣壹萬壹仟元整。 收起

對(duì)當(dāng)事人臨海醫(yī)藥公司責(zé)令改正違法行為，并處以以下行政處罰：1.沒收召回的穿山甲4.4Kg（批號(hào)20160301的2.066Kg，批號(hào)20170901的2.334Kg）；2.沒收違法所得161409.90元；3.罰款363770元（貨值181885元的2倍）。 收起

一、沒收違法所得1249元；二、處以罰款2498元，上繳國庫。 收起

當(dāng)事人銷售劣藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款的規(guī)定因按《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條的規(guī)定處罰。鑒于當(dāng)事人購進(jìn)渠道合法，手續(xù)齊全，入庫時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收查驗(yàn)，貯存條件符合藥品的貯存要求，并按規(guī)定建立了銷售臺(tái)賬，當(dāng)事人驗(yàn)收的時(shí)候用肉眼無法直接判斷其購進(jìn)的柴胡注射液存在可見異物。其情節(jié)符合《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條可以免除其他行政處罰。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條的規(guī)定處罰如下：1、沒收柴胡注射液18盒；2、沒收違法所得68.6元。 收起

同意承辦人意見，作如下處罰：一、沒收“紅花注射液”229支；二、沒收違法所得679.5元，上繳國庫；三、罰款2078.3元整，上繳國庫。 收起